我們知道通常規(guī)范對醫(yī)療的研究會在產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)項目的最初階段開始進行，那么它們分別包括哪些重要的工作內(nèi)容呢？

醫(yī)療規(guī)范會在項目最初階段開始考慮，最關(guān)鍵的要點之一是獲得產(chǎn)品要求構(gòu)架書及用戶需求構(gòu)架書，它們表示的是用戶對產(chǎn)品的需求、產(chǎn)品帶給用戶的益處、用戶的使用方式同時確保產(chǎn)品簡單易用。 因此最初階段工作的部分內(nèi)容即是了解用戶究竟想要產(chǎn)品的什么功能或特點，它將關(guān)系產(chǎn)品的定義過程。

另一關(guān)鍵內(nèi)容是了解并確定產(chǎn)品的醫(yī)療級別。醫(yī)療產(chǎn)品基于其風(fēng)險程度分為一類、二類、三類這三個級別，它會直接關(guān)系到需要提交的測試報告及審批材料等。一類產(chǎn)品可直接自行驗證，而二類和三類產(chǎn)品則會顯著地花更多時間進行研發(fā)及測試。因此分清產(chǎn)品屬于哪一個級別是很關(guān)鍵的，因為如果需要產(chǎn)品快速走進市場，則可能不得不對一些產(chǎn)品特征加以取舍，以保證產(chǎn)品的風(fēng)險級別得以降低。

醫(yī)療器械是指單獨使用或者與人體結(jié)合使用的儀器、設(shè)備、用具、材料或者其他物品。它是一種關(guān)系到人們生活和健康的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。

第一類是常規(guī)管理以確保其安全性和有效性的醫(yī)療設(shè)備。如大部分手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用x線片、醫(yī)用x線保護裝置、自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸滅菌器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)袍、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

第二類是醫(yī)療器械，應(yīng)根據(jù)其安全性和有效性加以控制。如體溫計、血壓計、心電圖診斷設(shè)備、光學(xué)內(nèi)窺鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用吸附劑棉等。

第三類是植入人體，用于支持對人體有潛在危險的維持生命的醫(yī)療設(shè)備，必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石器、侵入性內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血設(shè)備、一次性輸液器、一次性無菌注射器、CT設(shè)備等。其中一些設(shè)備可以植入人體，一些用于維持生命，對人體有潛在的危險。他們在功能和設(shè)計上都非常嚴(yán)格。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計的任務(wù)是在總體設(shè)計的基礎(chǔ)上，根據(jù)所確定的原理方案，確定并繪出具體的結(jié)構(gòu)圖，以體現(xiàn)所要求的功能，是將抽象的工作原理具化為某類構(gòu)件或零部件，具體內(nèi)容為在確定結(jié)構(gòu)件的材料、形狀、尺寸、公差、熱處理和表面狀況的同時，還須考慮其加工工藝、強度、剛度、精度以及與其它零部件相互之間的關(guān)系等問題。但結(jié)構(gòu)設(shè)計的工作不是簡單的機械制圖，圖紙只是表達設(shè)計方案的語言，綜合技術(shù)的具體化是結(jié)構(gòu)設(shè)計的基礎(chǔ)內(nèi)容。

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計師應(yīng)該對醫(yī)療產(chǎn)品進行深入的研究和分析，了解其類別、功能、使用特點以及在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，設(shè)計出外觀美觀、品質(zhì)優(yōu)良、易于管理和維護的產(chǎn)品。

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